CSR、CTDをはじめとする臨床試験関連文書のQC（第三者点検）をサポートします。英語・日本語、新規作成文書・翻訳文書（和訳・英訳）・改訂版文書、いずれも対応可能です。点検方法や納品形態は、お客様のご要望によりフレキシブルに対応します。また、必要に応じて、点検結果に基づいた当該文書の修正も行いますので、お気軽にお問い合わせください。
なお、通常は専任のQCチェッカーが担当しますが、メディカルライターが担当することも可能です。

以下の臨床試験関連文書のQCに対応いたします。

• CSR（和文・英文）
• CTD臨床パート
• 治験薬概要書　（和訳版含む）
• 治験実施計画書（和訳版含む）
• 治験相談資料
• 照会事項回答書
• 重篤な有害事象の叙述
• 患者データ一覧表

その他の臨床試験関連文書や、付録のみ、文書の一部箇所のみのQCにも対応いたします。

点検方法

お客様指定の作業手順書、QCチェックリストなどに準じて点検を行います。特にご指定がない場合は、弊社規定に準じます。点検方法や項目は、以下3点を中心にQCチェックリストで確認いたします。

• 整合性確認：対象資料と根拠資料の文書間の整合性、本文と帳票などの文書内の整合性を確認します。
• 対訳チェック：原文の記載が正しく翻訳文に反映されているか、訳抜けが無いかを確認します。
• スタイルチェック：文書テンプレートなどに準じて、レイアウトの遵守状況を確認します。

納品形態

点検結果はQC証跡として、指摘事項を赤ボールペンなどで記入したQC原稿※、またはコメントを電子的に記録したPDFやWordファイルなどで納品します。必要に応じて、QCの実施記録として、「QCチェックリスト」、「QC点検実施報告書」なども提出します。その他、ご要望に応じて対応しますので、お気軽にお問い合わせください。

※お急ぎの場合、先にQC原稿のスキャン・データ（パスワード設定）をメール添付またはサーバーを介してお送りし、追って紙媒体を送付いたします。