このたび、弊社では昨年に続き、メディカルライターの皆様を対象としたセミナー（Web形式）、「わかりやすいCTD第2部（臨床部分）の書き方」を開催することになりましたのでご案内申し上げます。
ご多用とは存じますが、以下の「CTDセミナーのご案内」にて詳細をご確認のうえ、本セミナーへの参加について、ご検討いただきますようお願いいたします。

CTDセミナーのご案内（PDF 539KB）

本セミナーの概略

2001年6月に「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領」が通知されてから20年近くが経過し、現在ではCommon Technical Document（CTD）形式での承認申請が一般的なものになっています。しかし、臨床概括評価や臨床概要の構成を把握することは決して容易ではなく、実際にこれらを作成しようとすると、どうしてもガイドラインの細かな文言にとらわれがちになります。
また、本作成要領の一部は2017年2月に改正され、薬生薬審発0202第1号として通知されました。この通知によって「2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論」の書き方が大きく変わりましたが、適切な2.5.6項を記載するためには改正の背景を理解することが必要です。
以上を踏まえ、株式会社パナシアはCTD第2部（臨床部分）の書き方を解説する2 日間のセミナーを企画しました。本セミナーでは、1日目に臨床概括評価の書き方、2日目に臨床概要の書き方を解説するとともに、実際に承認された品目の臨床概括評価及び臨床概要や海外の審査報告書を読み、具体的な書き方を把握していただくというものになっています。CTDの書き方がよくわからない、どうしてもセクション間の記載が重複してしまう、といったお悩みをお持ちの方は、ぜひ参加をご検討ください。

日　時： 2021年9月9日（木）、16日（木）の2日間、10:30～16:00頃
講　師： 林 健一（株式会社パナシア エグゼクティブ・アドバイザー）
定　員： 50名
受講料： 一般 50,000円（税別）、弊社登録フリーランス 25,000円（税別）
※ 本セミナーは、Zoomウェビナーを使用したライブ配信セミナーです。

本セミナーに関してご不明な点などがございましたら、以下のセミナー事務局に、お気軽にお問い合わせください。

株式会社パナシア　セミナー事務局

〒108-0073　東京都港区三田3-13-12　三田MTビル7F
TEL：03-6369-9977　FAX：03-3453-0336
E-MAIL: seminar@panacea-mw.co.jp