パナシアでは、弊社エグゼクティブ・アドバイザーの林健一氏を講師に迎え、毎年、下記のメディカルライティング関連セミナーを開催しており、今月より今年度開催予定のセミナーの参加申し込みを受け付けを開始しました。

　・ わかりやすい文章の書き方
　・ 治験総括報告書の作成方法
　・ Common Technical Document（CTD）第2部の臨床部分の作成方法

つきましては、下記に記載した《セミナーの概要説明》と《参加申込のご案内》の説明をご参照の上、セミナーへの参加を希望される方は所定の要領にて参加申込をお願いいたします。

《セミナーの概要説明》
《参加申込のご案内》

セミナー開催要領 概要

■ 講 師： 林 健一（株式会社パナシア エグゼクティブ・アドバイザー）
■ 対 象： 医薬品の開発や承認申請に関与する方
■ 定 員（各セミナー）： 50名
■ 受講料（各セミナー1名あたりの料金）：
一般 50,000円（税込55,000円）／弊社登録フリーランサー 25,000円（税込27,500円）
■ 開催方法： Zoomウェビナーを使用したライブ配信セミナー
※ 本セミナーはライブ配信のみとなり、録画の配信は予定しておりません。何卒ご了承ください。
■ 各セミナーの開催日程：

※ 各セミナーとも2日間に分けて開催し、講義時間は約3時間（13:00～16:00）となる予定です。いずれのセミナーでも、講義終了後にご質問をお受けいたします。

【セミナーの開催に際して（セミナー講師・林 健一）】
このたび、医薬品の開発に携わる方々を対象としたセミナーを開催することとなりました。開催するセミナーは「わかりやすい文章の書き方」「治験総括報告書の作成方法」「CTD第2部の臨床部分の作成方法」の3つで、各セミナーとも3時間の講義を2回実施するという構成にしました。これらはシリーズとして開催しますが、参加を希望する方は各セミナーを単独で受講することが可能で、3回を通して受講する必要はございません。
いずれのセミナーでも、扱うテーマを基礎から解説することに重点を置きます。たとえば、治験総括報告書やCTD第2部（臨床部分）の作成方法を解説する際には、「規制当局が臨床試験成績を評価するためにはどのような情報に注目するのか」を整理し、治験総括報告書や臨床概括評価、臨床概要が現在のような構成（章立て）になった背景を含めて、ICHガイドラインの要求が理解できるようにいたします。
このため、３つのセミナーは医薬品の承認申請資料を作成する方々だけでなく、資料をレビューする方々や、医薬品の開発や承認申請に必要な知識を身につけたい方々にとっても有用ではないかと考えております。特に、「わかりやすい文章の書き方」は、申請資料だけでなく、メールも含めた文章の書き方全般に役立つ内容となっております。

【各セミナーの内容】
（１）わかりやすい文章の書き方
本セミナーは、読者に情報を伝えることに重点を置いて構成しました。
1日目は、最初にメディカルライティングの基本原則を整理します。その後、記載された情報を読者が誤解しないセンテンス（文）の書き方を解説します。引き続いて、センテンスとセンテンスのつながりをよくするための留意点、文書全体を通してキーワードを一貫することの重要性を解説し、最後に文章を書く際に参考となる指針をご紹介します。
2日目は、根拠と主張（結論）の関係を身近な例を用いて示した後、記載された情報を読者が効率よく理解できるパラグラフの書き方を解説します。あわせて、論理的な文章を書くための参考となるよう、論証の基本構造をご紹介します。さらに、効率的に文章を見直すためのエディティング技術を解説するとともに、この技術を応用した文書のレビュー方法をご紹介します。
1日目・2日目のいずれも、講義の途中に演習の時間を設け、わかりにくい文章を参加者自身で書き直していただきます。

プログラム

* 終了時刻は、質疑応答の状況によって若干変動する可能性があります。

(2) 治験総括報告書の作成方法
治験総括報告書は、規制当局の審査員が個々の臨床試験の成績を評価する際に土台となる文書です。このため、本セミナーでは、「臨床試験成績を客観的に評価するためには、どのような情報が必要なのか」を解説することに重点を置きます。具体的には、臨床試験成績を評価する際の基本となる要素を最初に解説した後、2日間をかけて「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン（薬審第335号）」に従って、1～13章に盛り込むべき情報を整理します。1日目に1～9章、2日目に10～13章の内容を解説します。
解説に際しては、単に薬審第335号の文言を読み進めるのではなく、「臨床試験のための統計的原則」といったICHガイドラインや、臨床試験成績の報告に関する国際的なガイドラインを適宜参照し、試験デザインや結果を記載する際のポイントが理解できるようにします。特に、「12章 安全性の評価」を記載するためには、安全性データの評価方法を理解することが必要ですので、関連するガイドラインの内容を要約した後、12章の書き方を解説します。

プログラム

* 終了時刻は、質疑応答の状況によっては若干変動する可能性があります。

(3) CTD第2部の臨床部分の作成方法
2001年6月に「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領」が通知されてから20年以上が経過しましたが、臨床概括評価や臨床概要の構成を把握することは今でも容易ではありません。このため、どうしても作成要領の細かな文言にとらわれてしまい、その結果、異なるセクションの記載内容が重複してしまうことにお悩みの方も多いと思います。また、本作成要領は2017年2月に改正されましたが、この改正はベネフィット・リスクの評価方法の進展を踏まえたものです。したがって、「2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論」を記載するためには、この評価方法の概要を理解することが必要となります。
以上を踏まえ、本セミナーではCTD第2部の臨床部分の構成が理解できるようになることに重点を置き、1日目に臨床概括評価の書き方、2日目に臨床概要の書き方を解説します。また、臨床概括評価の書き方を解説する際には、実際の照会事項の事例を適宜交え、どのようなことが承認審査に要求されるのかがわかるようにします。一方、臨床概要の書き方を解説する際には、規制当局のウェブサイトに公開された申請資料の記載例を示し、具体的な書き方を把握できるようにします。

プログラム

* 終了時刻は、質疑応答の状況によって若干変動する可能性があります。

【講師略歴】：林 健一 氏
■ 所 属
株式会社パナシア エグゼクティブ・アドバイザー
アラメディック株式会社 代表取締役
東京大学大学院医学系研究科 非常勤講師
■ 略 歴

東京大学薬学部卒。製薬企業で臨床試験の統計解析・新薬開発のプロジェクトリーダー・医薬品の承認申請資料作成業務を担当した後、2007年に開発業務受託機関「アラメディック株式会社」を設立し、代表取締役に就任する。さらに、2019年4月付で株式会社パナシアのエグゼクティブ・アドバイザーに就任する。現在は、医学論文の投稿用原稿やプロトコール・承認申請資料などの作成業務を受託している。あわせて、研修の講師として、臨床研究方法論や医薬品開発、メディカルライティングなどに関する講義を製薬企業内で実施している。

林氏によるコラム「ライティング徒然草」を本サイト内に好評掲載中です。
CSRやCTDの書き方の参考になる内容ですので、ぜひご覧ください。
コラム「ライティング徒然草」

申し込み方法

セミナーへの参加を希望される方は、参加ご希望のセミナーの下記リンク先にアクセスいただき、必要事項をご入力のうえウエビナーのご登録をお願いいたします。なお、ご参加の申し込みはセミナーごとに必要です。

※ お申込みの締め切りは、各セミナー1日目の10営業日前までとしております。

なお、申し込み方法等についてご不明な点がございましたら、下記セミナー事務局までお気軽にお問い合わせください。

セミナー事務局：担当者 中村弘子／福本麻由／逢坂政輝
連絡先 電子メール：seminar@panacea-mw.co.jp
連絡先 電話 ：03-6369-9977

【ウエビナー登録後からセミナー当日までの主な流れ】
・ ウエビナー登録にてご希望のセミナーへの参加を申し込みいただいた後、セミナー事務局より受講料の請求書と確認メールを送信いたしますので、申し込み内容をご確認の上、指定の口座に受講料のお振込みをお願いいたします。
・ 受講料の振込み期限は、各セミナー1日目の7営業日前までとさせていただきますが、遅れる場合は、事務局までご連絡ください。
・ 弊社での確認作業の都合で恐縮ですが、振込み予定日がお分かりになりましたら、セミナー名及び参加者名を合わせてセミナー事務局までメールでご連絡ください。特に、同じ会社様より複数名でお申し込みの場合は、参加者様ごとにお振込みを特定する必要がありますので、ご協力いただけますと幸いです。
・ 弊社にて受講料の入金が確認できましたら、ご入金確認のお知らせとともに、メール（送信元：Zoom<no-reply@zoom.us）にて当該セミナーの参加用URLをご連絡いたします。
・ 参加用URLは、リマインダーメール（セミナー開催日の1日前とセミナー開始1時間前に送信予定）にも記載されております。
・ 各セミナーの講義テキスト等の資料は、セミナー1日目の5日前を目安に、ご指定の宛先住所に送付します。
・ セミナー当日は、参加用URLよりセミナーにご参加ください。参加用URLには開始時刻の15分前からアクセス可能です。

【キャンセルの取扱い】
ウエビナー登録後、やむを得ない理由によりセミナーへの参加が難しくなりキャンセルされる場合は、セミナー事務局までご連絡ください。
なお、代理人の参加も可能ですので、その場合はセミナー事務局宛てに、当該セミナー1日目の前日までにメールでご連絡ください。追って、参加者の変更に必要な手続きをお知らせいたします。
代理人の参加が不可の場合は、ご連絡いただいた時点でキャンセルを承ります。テキストの発送前にご連絡をいただた場合は、キャンセル料をご請求することなく、全額を振込先の口座にご返金いたします。テキストの発送後にご連絡をいただいた場合は、受講料の半額をキャンセル料として申し受け、残額を振込先の口座に返金いたします。

【個人情報の取り扱い】
お申込みに際しては、下記の株式会社パナシアの個人情報保護方針をご確認ください。なお、株式会社パナシアが、氏名等の個人情報を本セミナーへの登録及び弊社からの情報提供以外の目的で使用することはございません。

株式会社パナシア 個人情報保護方針

【よくあるご質問（FAQ）】